首只MAH专项基金发布
2019-12-05 20:07 作者:晏国文 曹学平 来源:中国经营网

本报记者 晏国文 曹学平 重庆报道

12月2日,“亦弘研讨:MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”在重庆举办。

MAH(Marketing Authorization Holder),即药品上市许可持有人制度。据了解,MAH专项基金总额达30亿元,将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。

重庆高新区开发投资集团总经理助理、重庆高益投资发展有限公司董事长刘华栋在发布会上透露,MAH专项基金分为三期出资,一期5亿元,二期10亿元,三期15亿元。基金的投资将注重技术的附加值。

基金顺应药品上市许可持有人制度

据国家药监局信息,药品上市许可持有人制度是制药发达国家在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

据了解,MAH专项基金的建立主要是为了顺应药品上市许可持有人制度,为了符合重庆高新区支持生物医药产业的发展方向。

该基金主要投资领域为重组蛋白药物、生物疫苗、细胞治疗药物、抗体药物、生物血液制品、高端仿制药等,且一期基金的投资标的将锁定在重庆高新区或投资后落户在重庆高新区的项目。

据介绍,植恩药业、韩国百纳科思(Binex)、法默赛三家药企将负责投资标的的前期筛选,并为整个项目的推进提供技术支撑。

12月1日,新版《药品管理法》正式施行。药品上市许可持有人制度是新版《药品管理法》的重要内容之一。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾在发布仪式现场表示,MAH制度的实行,实现了药品批文和企业的分开,解放了广大研发机构和研发人员,市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来无限的可能。

同日,发布仪式主办单位沈阳药科大学亦弘商学院还发布了2020年课程目录。据现场介绍,亦弘商学院将在重庆市开展相关课程,为基金的有效使用提供人才和技术支撑。

药品上市许可持有人负责药品全生命周期

《药品管理法》规定,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

郑州大学药学院教授陈震博士指出,药品上市许可持有人需要具备药品全生命周期管理的能力,才能切实负起法律规定的责任。

药品上市许可持有人需要具备质量管理、风险防控、责任赔偿等能力,以保障药品的安全性、有效性和质量可控性,保护使用者的安全、维护使用者的权益。

具体来看,上市许可持有人需建立全生命周期、全链条的质量管理体系,并配备相应资质、技能的专业人员,保证质量体系的正常运行;上市许可持有人需建立全生命周期的风险防控体系,并运用风险管理工具开展风险识别、分析、评估等工作,预防或控制各类风险;上市许可持有人需自身具备一定的经济能力,或通过购买保险,或通过其他担保方式,保证因持有人责任对使用者造成伤害时的赔偿能力。

陈震表示,MAH要切实承担责任,履行义务,首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源,弥补自身能力短板,作为上市许可持有人,需要根据自身能力建设情况,整合利用CRO、CMO、CSO等提供的服务以及资金资源。

发布仪式现场也有嘉宾指出,企业与其总是想着补齐短板,不如发扬长板,在交互中协同增值,在这个过程中,资本也会发挥很重要的作用。

陈震最后总结道,MAH可以委托开展药品研发、生产和销售等工作,但需要有足够能力对各个受托方进行有效监管,以真正实现强强联合、优势互补,充分发挥MAH制度在资源整合方面的作用。

(编辑:曹学平 校对:颜京宁)


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